Gerinnungspräparate
Alle hier aufgeführten Gerinnungspräparate sind in Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bzw. durch die European Medicines Agency (EMA) für Europa zugelassen.
Für die plasmatischen Konzentrate (pdF) stammt der Ausgangsstoff (Spenderplasma) aus sicheren und überwachten Quellen.
Jedes Ausgangsplasma wird mit zugelassenen (PEI) Testsystemen auf übertragbare Viren (HIV, HBV, HCV, HAV, ParvoB19) direkt (molekularbiologisch/NAT) und/oder indirekt (Antikörper) getestet.
Gentechnisch in Bioreaktoren hergestellte rekombinante Faktoren (rF) werden mittels kontrollierter Zelllinien erzeugt.
Die Virussicherheit wird zusätzlich mit verschiedenen zugelassenen und erprobten Verfahren einzeln oder in Kombination gewährleistet: Hitze (z.B. Pasteurisation), chemisch (z.B. SD-Verfahren), physikalisch (z.B. Nanofiltration).
Alle Herstellungsschritte sind arzneimittelrechtlich (gesetzlich) festgelegt und werden behördlich überwacht.
Spezielle Angaben wie Packungsgrößen oder Lagerungsbedingungen sind aus der Tabelle zu erkennen. Für weitere Informationen fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt!
Alle Angaben stammen von den Herstellerfirmen und werden von diesen regelmäßig aktualisiert.
- Faktor VIII mit extra langer Halbwertszeit
- Gentherapien
- Faktor VIII
- Faktor VIII mit längerer Halbwertszeit
- Faktor IX
- Faktor IX mit längerer Halbwertszeit
- nur plasmatische Präparate
- nur gentechnische Präparate
- von-Willebrand-Faktor
- andere Präparate
Filter zurücksetzen
- Advate von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
- Adynovi (Rurioctocog alfa pegol) von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
- Afstyla von CSL Behring
- Alphanine von Grifols Deutschland GmbH
- Alprolix von Swedish Orphan Biovitrum AB
- Altuvoct (Efanesoctocog alfa) von Swedish Orphan Biovitrum AB
- BeneFIX von Pfizer Pharma GmbH
- Beriate von CSL Behring
- CEVENFACTA® von LFB Biomedicaments, Frankreich
- Coagadex von Bio Products Laboratory Ltd
- Elocta (Efmoroctocog alfa) von Swedish Orphan Biovitrum AB
- Esperoct von Novo Nordisk A/S
- Faktor VIII SDH INTERSERO von Intersero GmbH
- Faktor X P Behring (Zulassung in der Schweiz durch Swissmedic) von CSL Behring
- Fanhdi von Grifols Deutschland GmbH
- FEIBA NF von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
- FibCLOT von LFB Biomedicaments, Frankreich
- Fibrogammin von CSL Behring
- Fibryga von Octapharma GmbH
- Haemate P von CSL Behring
- Haemocomplettan P von CSL Behring
- Haemoctin SDH von Biotest AG
- Haemonine von Biotest AG
- HEMGENIX® von uniQure, Inc. für CSL Behring
- Hemlibra® (Emicizumab) von Roche Pharma AG
- Idelvion von CSL Behring
- Immunate Stim plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
- Immunine Stim plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
- Immuseven von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
- Jivi von Bayer Pharma AG
- Kovaltry von Bayer Pharma AG
- NovoEight von Novo Nordisk A/S
- NovoSeven von Novo Nordisk A/S
- NovoThirteen (Nur in Dänemark verfügbar) von Novo Nordisk A/S
- Nuwiq von Octapharma GmbH
- Obizur von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
- Octanate von Octapharma GmbH
- Octanine F von Octapharma GmbH
- Optivate von Bio Products Laboratory Ltd
- Recombinate von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
- ReFacto AF von Pfizer Pharma GmbH
- Refixia von Novo Nordisk A/S
- Rixubis von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
- ROCTAVIAN (Valoctocogen Roxaparvovec) von BioMarin International Ltd.
- Veyvondi von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
- Vihuma von Biotest AG
- Voncento von CSL Behring
- Wilate von Octapharma GmbH
- Willfact von LFB Biomedicaments, Frankreich
| Advate von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | BAXJECT II |
| Produktionsstätten | Belgien, Schweiz, Singapur, USA |
| Faktorreinigung | Sterilfiltration, Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent-Verfahren |
| Sonstige Bestandteile | Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert) |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-Ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | keine humane oder tierische Substanzen |
Zum Seitenanfang| Adynovi (Rurioctocog alfa pegol) von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group | |
|---|---|
| Wirkstoffe | Rurioctocog alfa pegol |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 24 Monate 3 Monate |
| Injektionsset | BAXJECT III-System |
| Produktionsstätten | Schweiz |
| Faktorreinigung | Sterilfiltration, Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren |
| Sonstige Bestandteile | Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80 |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-Ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs |
| Art der Halbwertszeitsverlängerung | PEGylierung (1,4-1,5 fache HWZ Verlängerung gegenüber ADVATE) |
| Afstyla von CSL Behring | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII, SingleChain (Lonoctocog alfa) |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 3 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial-Set |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Immuno-Affinitäts-Chromatographie, doppelte Anionenaustausch-Chromatographie, Kationenaustausch-Chromatographie, Größen-Ausschluss-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamsterovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs |
| Alphanine von Grifols Deutschland GmbH | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 36 Monate |
| Injektionsset | Easysol (mit Lösungm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter) |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie, doppelte Affinitäts-chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Glucose, Heparin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | USA |
| Alprolix von Swedish Orphan Biovitrum AB | |
|---|---|
| Wirkstoffe | rFIXFc (Eftrenonacog alfa) |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 48 Monate einmalig für bis zu 6 Monate |
| Injektionsset | Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35) |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie (mittels MabSelect SuRe™), Anionenaustausch-Chromatographie, Pseudo-Affinitäts-Chromatographie (Q-Sepharose FF) |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Virusfiltration (15 nm) und Inaktivierung |
| Sonstige Bestandteile | Pulver: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke |
| Verwendete Zelllinie | HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells) |
| Bestandteile des Nährmediums | keine humane oder tierische Substanzen |
| Art der Halbwertszeitsverlängerung | Fc-Fusionstechnologie |
| Altuvoct (Efanesoctocog alfa) von Swedish Orphan Biovitrum AB | |
|---|---|
| Wirkstoffe | rekombinanter Gerinnungsfaktor-VIII-Fc-Von-Willebrand-Faktor-XTEN (Efanesoctocog alfa) |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E., 4000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 48 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | Infusionsset: Terumo Surflo 25G |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Ultrafiltration/Diafiltration, Mixed-Mode-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Detergent-Zugabe, Virusfiltration |
| Sonstige Bestandteile | Saccharose, Calciumchlorid-Dihydrat (E 509, Histidin, Argininhydrochlorid, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke |
| Verwendete Zelllinie | humane embryonale Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) |
| Bestandteile des Nährmediums | keine humane oder tierische Substanzen |
| Art der Halbwertszeitsverlängerung | D'D3-Domäne von vWF, 2 XTEN-Polypeptide, Fc-Fusionstechnologie |
| BeneFIX von Pfizer Pharma GmbH | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 36 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | R2-Kit (nadelloses Transfersystem) |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | 8 Filtrations- bzw. Chromatographieschritte |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-Ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | rekombinantes Insulin |
| Beriate von CSL Behring | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 1 Monat |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie. Adsorption, Präzipitation |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Pasteurisierung (60°C/10h), Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Glycin, Saccharose, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Nein |
| CEVENFACTA® von LFB Biomedicaments, Frankreich | |
|---|---|
| Wirkstoffe | Eptacog beta (rekombinanter Faktor VIIa) |
| Packungsgrößen | 1 mg, 2 mg, 5 mg |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur bis 30° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | steriler Vial-Adapter, Fertigspritze mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, Kolben |
| Produktionsstätten | Europäische Union, USA |
| Faktorreinigung | Mehrere Reinigungsschritte mittels Chromatographie |
| Sonstige Bestandteile | Pulver: Argininhydrochlorid, Isoleucin, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Glycin, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes); Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke |
| Verwendete Zelllinie | mittels rekombinanter DANN-Technologie aus Kaninchenmilch gewonnen |
| Coagadex von Bio Products Laboratory Ltd | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FX |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | MiX2Vial |
| Produktionsstätten | England |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie, Metallchelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration, trockene Hitze (80°C/72 Stunden) |
| Sonstige Bestandteile | Zitronensäure, Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose |
| Ursprungsland des Plasmas | USA |
| Elocta (Efmoroctocog alfa) von Swedish Orphan Biovitrum AB | |
|---|---|
| Wirkstoffe | rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein (rFVIIIFc, Efmoroctocog alfa) |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 750 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 4000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 48 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35) |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Hydrophobe Interaktionschromatographie, Ultrafiltration/Diafiltration, Anionenaustausch-Membranfiltration |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Detergent-Zugabe, Virusfiltration (15nm) |
| Sonstige Bestandteile | Sucrose, Natriumchlorid, Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung). Wasser für Injektionszwecke |
| Verwendete Zelllinie | humane embryonale Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) |
| Bestandteile des Nährmediums | keine humane oder tierische Substanzen |
| Art der Halbwertszeitsverlängerung | Fc-Fusionstechnologie |
| Esperoct von Novo Nordisk A/S | |
|---|---|
| Wirkstoffe | rFVIII (Turoctocog alfa pegol) |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur bis 40° Raumtemperatur | 30 Monate 12 Monate 3 Monate |
| Injektionsset | vorgefüllte Fertigspritze |
| Produktionsstätten | Dänemark |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-Chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent-/Detergent Verfahren und Nanofiltration (20 nm) |
| Sonstige Bestandteile | Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamsterovarial-Zelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | keine humane oder tierische Substanzen |
| Art der Halbwertszeitsverlängerung | GlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa) |
| Faktor VIII SDH INTERSERO von Intersero GmbH | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min) |
| Sonstige Bestandteile | Glycin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, Schweiz, USA |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Nein |
| Faktor X P Behring (Zulassung in der Schweiz durch Swissmedic) von CSL Behring | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FIX, FX |
| Packungsgrößen | 600 I.E., 1200 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 24 Monate |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Chromatographie, Adsorption, Präzipitation |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Pasteurisierung (60°C/10h) |
| Sonstige Bestandteile | Glycin |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Fanhdi von Grifols Deutschland GmbH | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 300 I.E. vWF, 600 I.E. vWF, 1200 I.E. vWF, 1800 I.E. vWF |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | Easysol (mit Lösungsm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter) |
| Produktionsstätten | Spanien |
| Faktorreinigung | Fällungen, Affinitätschromatographie an Heparin-Agarose |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h) |
| Sonstige Bestandteile | Humanes Albumin, Arginin, Histidin |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Nein |
| FEIBA NF von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FII, FIIA, FIX, FIXa, FVII, FVIIa, FX, FXa |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | BAXJECT II Hi-Flow |
| Produktionsstätten | Österreich |
| Faktorreinigung | Adsorption an DEAE-Sephadex |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, Schweiz, USA |
| FibCLOT von LFB Biomedicaments, Frankreich | |
|---|---|
| Wirkstoffe | Humanes Fibrinogen |
| Packungsgrößen | 1,5 g |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | Transfersystem |
| Produktionsstätten | Frankreich |
| Faktorreinigung | k.A. |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | S/D Behandlung, 35 nm Nanofiltration, Trockenerhitzung 80°C für 72 Std |
| Sonstige Bestandteile | Glycin, Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat |
| Ursprungsland des Plasmas | Deutschland, Österreich, Tschechische Republik, USA |
| Fibrogammin von CSL Behring | |
|---|---|
| Wirkstoffe | B-Domäne entfernt, FXIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 1250 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 36 Monate |
| Produktionsstätten | Australien, Deutschland |
| Faktorreinigung | Chromatographie, Adsorption, Präzipitation |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Pasteurisierung (60°C/10h) |
| Sonstige Bestandteile | Human-Albumin, Glukose, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Belgien, Europäische Union, USA |
| Fibryga von Octapharma GmbH | |
|---|---|
| Wirkstoffe | Humanes Fibrinogen |
| Packungsgrößen | 1 g |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | Octajet-Transfersystem |
| Produktionsstätten | Schweden |
| Faktorreinigung | Präzipitation, Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | S/D-Behandlung, 20 nm Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | L-Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, Norwegen, Schweiz, USA |
| Haemate P von CSL Behring | |
|---|---|
| Wirkstoffe | von-Willebrand-Faktor, FVIII (Verhältnis von vWF zu FVIII: 2,4) |
| Packungsgrößen | 250 I.E. FVIII/600 I.E. vWF, 500 I.E. FVIII/1.200 I.E. vWF, 1.000 I.E. FVIII/2.400 vWF |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Adsorption, Präzipitation |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Pasteurisierung (60°C/10h) |
| Sonstige Bestandteile | Human-Albumin, Salze, Glycin |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Ja |
| Haemocomplettan P von CSL Behring | |
|---|---|
| Wirkstoffe | Fibrinogen |
| Packungsgrößen | 1 g, 2 g |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 60 Monate |
| Injektionsset | N/A |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Adsorption, Präzipitation |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Pasteurisierung (60°C/20h) |
| Sonstige Bestandteile | Human-Albumin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Haemoctin SDH von Biotest AG | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min) |
| Sonstige Bestandteile | Glycin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Nein |
| Haemonine von Biotest AG | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | 2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Arginin, Lysin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| HEMGENIX® von uniQure, Inc. für CSL Behring | |
|---|---|
| Wirkstoffe | Etranacogen dezaparvovec |
| Packungsgrößen | Das Produkt wird patientenindividuell entsprechend des Körpergewichtes produziert und in Form von Durchstechflaschen mit je 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ausgeliefert. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 2 Jahre |
| Injektionsset | Wird verdünnt als einmalige Infusion mit einer konstanten Infusionsrate (8 ml/min) verabreicht |
| Produktionsstätten | USA |
| Sonstige Bestandteile | Saccharose, Polysorbat 20, Kaliumchlorid, Kaliumphosphat, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke |
| Verwendete Zelllinie | Insektenzelllinie (Sf9-Zelllinie (aus Ovarialzellen von Spodoptera frugiperda)) |
| Hemlibra® (Emicizumab) von Roche Pharma AG | |
|---|---|
| Wirkstoffe | Emicizumab |
| Packungsgrößen | 30 mg, 60 mg, 105 mg, 150 mg |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 2 Jahre Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30°C) gelagert werdern. |
| Injektionsset | Durchstechflasche und separates Injektionskit |
| Produktionsstätten | Japan, Korea |
| Sonstige Bestandteile | L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke |
| Verwendete Zelllinie | Ovarialzellen des chinesischen Hamsters |
| Idelvion von CSL Behring | |
|---|---|
| Wirkstoffe | rec. Faktor IX-Albumin-Fusionsprotein |
| Packungsgrößen | 3500 I.E., 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate (bzw. 30 Monate bei Packung mit 3500 I.E.) 36 Monate (bzw. 30 Monate bei Packung mit 3500 I.E.) |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Filtrations- und 4 Chromatographieschritte |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, 20 nm Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung) |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamsterovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs |
| Art der Halbwertszeitsverlängerung | rek. Albumin-Fusionstechnologie |
| Immunate Stim plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII, von-Willebrand-Faktor |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E. : Nach Auflösen mit 5 ml (500 I.E. Packungsgröße) oder 10 ml (1000 I.E. Packungsgröße) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt 100 I.E./ml (500 I.E. und 1000 I.E. Packungsgröße) an Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und 60 I.E./ml (500 I.E. und 1000 I.E. Packungsgröße) an von-Willebrand-Faktor vom Menschen. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 24 Monate |
| Injektionsset | Transferset |
| Produktionsstätten | Österreich |
| Faktorreinigung | Ionenaustauschchromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Einstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80) |
| Sonstige Bestandteile | Human-Albumin, Glycin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Ja, wenn kein spezifisches bei von-Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräparat zur Verfügung steht. |
| Immunine Stim plus Immuno von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 600 I.E., 1200 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 3 Monate |
| Injektionsset | Transfernadel, Filternadel |
| Produktionsstätten | Österreich |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Polysorbat 80 |
| Sonstige Bestandteile | AT III- Heparinkomplex, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Immuseven von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVII |
| Packungsgrößen | 600 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | Transfernadel, Filternadel |
| Produktionsstätten | Österreich |
| Faktorreinigung | Adsorptionschromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Zweistufen-Dampfbehandlung(60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Antithrombin III, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, Schweiz, USA |
| Jivi von Bayer Pharma AG | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII (Damoctocog alfa pegol) |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | Fertigspritze und Vial-Adapter |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | Immunaffinitätschromotographie Anionen- und Kationenaustauschchromatographie, Membranadsorption/Virusfiltration |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration |
| Sonstige Bestandteile | Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig (zur Einstellung des pH-Wertes) |
| Verwendete Zelllinie | Baby-Hamster-Nierenzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs |
| Art der Halbwertszeitsverlängerung | Spezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit deletierter B-Domäne |
| Kovaltry von Bayer Pharma AG | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII (Octocog alfa) |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 30 Monate 12 Monate |
| Injektionsset | Fertigspritze und Vial-Adapter |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | Immunaffinitäts-Chromatographie, Metall-Chelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, Membranadsorption |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Triton-X-100, 20 nm-Filtration |
| Sonstige Bestandteile | Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80 |
| Verwendete Zelllinie | Baby-Hamster-Nierenzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs |
| NovoEight von Novo Nordisk A/S | |
|---|---|
| Wirkstoffe | B-Domäne verkürzt (auf 21 Aminosäuren), FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur bis 40° Raumtemperatur | 24 Monate 9 Monate (einmalig) 3 Monate (einmalig) |
| Injektionsset | Vorgefüllte Fertigspritze |
| Produktionsstätten | Dänemark |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren und Nanofiltration mit 20 nm-Filter |
| Sonstige Bestandteile | Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, L-Histidin, Polysorbat 80, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-Ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs (genaue Zusammensetzung ist nicht veröffentlicht) |
| NovoSeven von Novo Nordisk A/S | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIIa |
| Packungsgrößen | 1 mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel |
| Produktionsstätten | Dänemark |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie, Immunitäts-chromatographie mit monoklonalen Ak |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Triton X-100 |
| Sonstige Bestandteile | Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Methionin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Histidin (im Lösungsmittel) |
| Verwendete Zelllinie | Baby-Hamster-Nierenzellinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Kälberserum (Neuseeland) |
| NovoThirteen (Nur in Dänemark verfügbar) von Novo Nordisk A/S | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FXIII |
| Packungsgrößen | 2500 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 24 Monate |
| Injektionsset | nadelfreier Adapter |
| Produktionsstätten | Dänemark |
| Faktorreinigung | 4 chromatographische Schritte |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | N/A |
| Sonstige Bestandteile | Natriumchlorid, Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.) Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH- Wertes) |
| Verwendete Zelllinie | Hefezellen |
| Nuwiq von Octapharma GmbH | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E., 4000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 1 Monat |
| Injektionsset | Fertigspritze und Vial-Adapter |
| Produktionsstätten | Schweden |
| Faktorreinigung | Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188 |
| Verwendete Zelllinie | Menschliche embryonale Nierenzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | keine humane oder tierische Substanzen |
| Obizur von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII (porcine Sequenz ohne B-Domäne |
| Packungsgrößen | 500 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 24 Monate |
| Injektionsset | Durchstechflasche, Flaschenadapter, 1ml Fertigspritze |
| Produktionsstätten | Österreich, USA |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Polysorbat 80, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCl, tri-Natriumcitrat-Dihydrat |
| Verwendete Zelllinie | Baby-Hamster-Nierenzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten. Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet |
| Octanate von Octapharma GmbH | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial bzw. Nextaro |
| Produktionsstätten | Frankreich, Schweden |
| Faktorreinigung | Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch-chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Kurzzeittrockenerhitzung (100°C/30 min) |
| Sonstige Bestandteile | Glycin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, Norwegen, Schweiz, USA |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Nein |
| Octanine F von Octapharma GmbH | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial bzw. Nextaro |
| Produktionsstätten | Frankreich, Österreich |
| Faktorreinigung | Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch- und Affinitätschromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Heparin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, Norwegen, Schweiz, USA |
| Optivate von Bio Products Laboratory Ltd | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 430 I.E. vWF, 860 I.E. vWF, 1760 I.E. vWF |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | England |
| Faktorreinigung | Kryopräzipitation, Präzipitation zur Abreicherung von Kontaminationen, Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h) |
| Sonstige Bestandteile | Polysorbat 20, Trehalose, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | USA |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Nein |
| Recombinate von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 36 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | BAXJECT II |
| Produktionsstätten | Belgien, USA |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Ultrahohes Reinigungsverfahren |
| Sonstige Bestandteile | Humanes Albumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Calziumchlorid-Dihydrat |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-Ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Rinder-Albumin, Rinder-Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern) |
| ReFacto AF von Pfizer Pharma GmbH | |
|---|---|
| Wirkstoffe | B-Domäne entfernt, FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 3 Monate |
| Injektionsset | FuseNGo (vorgefüllte Fertigspritze) |
| Produktionsstätten | Schweden |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromotographie mit synthetischem Ligand: TN8.2, Gelfiltrations-chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-Ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | rekombinantes Insulin (Herstellung in Hefe) welches ohne tierische oder humane Ausgangsmaterialien hergestellt wird |
| Refixia von Novo Nordisk A/S | |
|---|---|
| Wirkstoffe | rFIX (Nonacog beta pegol) |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 24 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | vorgefüllte Fertigspritze |
| Produktionsstätten | Dänemark |
| Faktorreinigung | Chromatographie mit monoklonalem FIX-Capture-Antikörper, Anionenaustausch-Chromatographie, hydrophobe Interaktions-Chromatographie, Ultrafiltration, Größenausschluss-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Detergens-behandlung, 20 nm Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamsterovarial-Zelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | keine humane oder tierische Substanzen |
| Art der Halbwertszeitsverlängerung | GlycoPEGylierungs-Technologie (40 kDa) |
| Rixubis von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 24 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | BAXJECT II |
| Produktionsstätten | Österreich |
| Faktorreinigung | Aufreinigungschromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80 |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-Ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Nährstoffe pflanzlichen Ursprungs |
| ROCTAVIAN (Valoctocogen Roxaparvovec) von BioMarin International Ltd. | |
|---|---|
| Wirkstoffe | Valoctocogen Roxaparvovec |
| Packungsgrößen | Durchstechflasche mit 8 ml Lösung |
| Haltbarkeit bei: Minus 60° und darunter | 4 Jahre |
| Injektionsset | Wird als einmalige Infusion mittels Spritzenpumpen verabreicht |
| Produktionsstätten | USA |
| Sonstige Bestandteile | Nicht zutreffend für Gentherapie-Medikament |
| Verwendete Zelllinie | Sf9-Zelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs. |
| Veyvondi von Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group | |
|---|---|
| Wirkstoffe | Vonicog alfa (rekombinanter von-Willebrand-Faktor), enthält nur Spuren des rekombinanten Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (≤0,01 I.E. FVIII/I.E. vWF: RCo) |
| Packungsgrößen | 650 I.E., 1300 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren 3 Jahre, nicht über 30°C lagern, nicht einfrieren |
| Injektionsset | Filter-Transfer-Set (Mix2Vial) |
| Produktionsstätten | Schweiz |
| Faktorreinigung | Downstream Processing: Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Antikörper, Ionentauschchromatografie und Gelfiltration |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Upstream Medium Nanofiltration (20 nm), Solvent/Detergent-Verfahren |
| Sonstige Bestandteile | Pulver: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit vWS, wenn eine Behandlung mit DDAVP alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die: – Behandlung von Blutungen und Blutungen bei Operationen – Vorbeugung von Blutungen bei Operationen |
| Vihuma von Biotest AG | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E., 4000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 24 Monate |
| Injektionsset | Fertigspritze und Vial-Adapter |
| Produktionsstätten | Schweden |
| Faktorreinigung | Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvens-Detergens-Verfahren, Nanofiltration |
| Sonstige Bestandteile | Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188 |
| Verwendete Zelllinie | Menschliche embryonale Nierenzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | keine humane oder tierische Substanzen |
| Voncento von CSL Behring | |
|---|---|
| Wirkstoffe | von-Willebrand-Faktor, FVIII (Verhältnis von vWF zu FVIII: 2,4) |
| Packungsgrößen | 500 I.E. FVIII/1.200 I.E. vWF, 1.000 I.E. FVIII/2.400 vWF |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Australien, Schweiz |
| Faktorreinigung | Gelfiltrationschromatographie, Filtrationsschritte |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h) |
| Sonstige Bestandteile | Calziumchlorid, Humanalbumin, Natriumchlorid,Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol |
| Ursprungsland des Plasmas | USA |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Ja |
| Wilate von Octapharma GmbH | |
|---|---|
| Wirkstoffe | FVIII, von-Willebrand-Faktor (Verhältnis von vWF zu FVIII: 1:1) |
| Packungsgrößen | 500 I.E. FVIII/500 I.E. vWF, 1000 I.E. FVIII/1000 I.E. vWF |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 2 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial bzw. Nextaro |
| Produktionsstätten | Österreich |
| Faktorreinigung | Immunneutralisation, Fällungen,Ionenaustausch- und Gelchromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/120 min) |
| Sonstige Bestandteile | Glycin, Saccharose, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | USA |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Ja |
| Willfact von LFB Biomedicaments, Frankreich | |
|---|---|
| Wirkstoffe | Humaner von-Willebrand-Faktor ohne pharmakologisch relevanten Faktor VIII (≤ 10 I.E. FVIII:C / 100 I.E. vWF:RCo) |
| Packungsgrößen | 1000 I.E. vWF |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | Transfersystem, Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Frankreich |
| Faktorreinigung | Kryopräzipitation, 2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung / Virusabreicherung | Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration, Trockenhitze-Inaktivierung (72h/80°C) |
| Sonstige Bestandteile | Human-Albumin, Arginin, Glycin, Calcium Chloride |
| Ursprungsland des Plasmas | Deutschland, Österreich, Tschechische Republik, USA |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Ja |
.