Die Europäische Kommission hat HEMLIBRA® (Emicizumab) am 27.2.2018 zur Routine-Prophylaxe von Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A und Inhibitoren gegen den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) für alle Altersgruppen in der EU zugelassen. Die Zulassung des monoklonalen, bispezifischen Antikörpers basiert auf zwei pivotalen Studien (HAVEN 1 und HAVEN 2), die zeigen, dass unter HEMLIBRA® bei einmal wöchentlicher subkutaner Applikation deutlich weniger Blutungen auftreten.

HEMLIBRA® (Emicizumab)  ist ein bispezifischer, monoklonaler Antikörper, der speziell entwickelt wurde, um die Gerinnungsfaktoren IXa und X zu binden und dadurch die Aktivierung von Faktor X zu ermöglichen. Dieser Schritt erfolgt bei Menschen mit Hämophilie A unzureichend, ist aber von zentraler Bedeutung, damit die Blutgerinnung normal ablaufen kann.

HEMLIBRA® wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion appliziert. Die Dosierung erfolgt Körpergewicht abhängig mit 3 mg/kg einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen (Initialdosis), gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich ab Woche 5 (Erhaltungsdosis).

HEMLIBRA® wird von Apotheken auf Rezept abgegeben. Da es sich bei HEMLIBRA® nicht um eine Gerinnungsfaktoren- zubereitung handelt, ist der Direktvertrieb an Krankenhäuser und Ärzte nach  § 47 Abs. 1 Nr. 2a AMG nicht zulässig. Roche ist bestrebt, auch für HEMLIBRA® eine Direktvertriebslösung zu etablieren.

Mitteilung der Firma Roche